全球农药市场登记门槛有愈来愈紧的趋势，近年来一些发展中国家也都要求GLP报告。GLP报告是最高标准的试验报告，各个国家对GLP报告审核标准也不一样，最典型的是欧盟、美国、加拿大、巴西。

 

按照区域和登记门槛难易程度划分为：

第一类（硬性GLP要求）：美国、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、欧盟、南非、泰国、越南、马来西亚。

 

第二类（过渡阶段）：印度。巴基斯坦。澳大利亚。新西兰。肯尼亚。巴拉圭等中美洲国家。

 

第三类（无GLP要求）：中东阿拉伯语国家，除南非外其他非洲国家，柬埔寨等其他东南亚国家，俄罗斯等中亚国家。

 

 

印度位于南亚次大陆的印度半岛上，东临孟加拉湾，西濒阿拉伯海，海岸线长5,560公里。国土面积298万平方公里，居亚洲第2位，可耕地面积约1.6亿公顷。总人口13.26亿（2016年），居世界第2位，其中三分之二人口直接或间接依靠农业谋生。

 

印度全境炎热，大部分属于热带季风气候。气候分为雨季（6～10月）与旱季（3～5月）以及凉季（11～次年2月）。

 

棉花是印度农药使用量最大的作物，约占总农药使用量的50%，紧随其后的是水稻，约占农药总量的18%。

 

  

 

据2015年不完全统计，印度每年从中国进口农药价值约2.47亿美元。

 

  

 

 

印度国内共有125家大中型农药合成企业，生产超过60种原药产品（其中包括10家跨国公司生产基地）；同时，有超过500家制剂复配企业分布于印度全国。目前印度是全球仅次于美国，日本和中国的第四大农药生产国。

 

 

印度农药登记的两大主体机关

Central Insecticides Board and Registration Committee (CIBRC)

中央农药登记委员会

 

Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI)

印度食品安全与标准管理局

 

印度农药法规

The insecticide Act, 1968  农药法案，1968年版

Insecticides Rules, 1971  农药实施细则，1971年版

只有印度当地的公司能够持有登记。

 

印度农药登记类型

Provisional Registration 9(3b)临时登记

首次在印度登记的新化合物，有效期为2年

 

Regular Registration u/s 9(3)新产品登记TI

所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记，登记一旦完成永久有效（2017年之前老政策）。

 

“Me-Too”Registration u/s 9(4)相同产品登记

如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记，其它贸易商通过该公司的直接授权，可以获得在印度经营此产品的许可。

 

表2  印度农药登记类型

  

 

中国厂家进入印度市场登记注意事项
 

登记品种选择：必须同时具备农药登记证和农药生产许可证（中国农药登记新政策），2个证件缺一不可。

 

登记类型选择：一般都是申请9（3）类型，中国厂家只能申请原药登记。

 

登记样品准备：根据CIB已注册的composition信息，尽可能提供与该composition一致的样品，其中杂质数量越少越好，因为后期需要中国工厂提供composition里出现的所有杂质标准样品，以供化学分析使用。注意：所提供的样品尽量保持质量的一致性。

 

CIB邮件回复：进入登记批准的最后阶段，CIB会直接发EMAIL给农业部农药检定所，核实申请农药的首次批准农药日期和首次获得许可证的日期。此时需要工厂积极及时的做好同所里的国际交流处沟通邮件的回复。

 

 

 

印度农药新政策发布的背景介绍

　　
印度总理莫迪2014年上任提出“印度制造”（Make in India）计划。涉及到农药产业，鼓励在印度国内生产农药，研发出高质量的农药，实现自力更生。由印度农业与农民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare（DAC&FW）于2017年1月就农药的“印度制造”向RC提交议案。RC于5月19日修订农药登记进口政策。

 

（1）除了新来源的原药进口外，不批准任何在TIM类别下的进口登记新申请。这意味着针对印度本土生产的原药，将不允许再申请9（3）类登记。

　　
（2）如果登记持有人同时持有本土生产和进口的农药登记证，进口的农药登记证将会被注销，并且不允许此类登记证的更名。

　　
（3）所有进口的农药登记证都将会重新评估，农药证将会重新颁发带有一定有效期限的登记证。

　　
（4）针对已经有进口的TIM类别农药，农药进口不仅需要合法有效的农药登记证，还需要特定进口量许可。该“特定进口量许可”会添加到农药登记证上。该政策可能从2017年10月1日开始执行。 

　　
（5）针对持有进口登记证的印度本土企业，需要提供以下信息才会允许继续进口：登记持有人必须提交近3年真实进口数据；从登记持有人提交申请之日起，每年农药进口量应限制在3年平均进口量的75%；对于刚取得登记证不满3年的，农药进口量应限制在取得登记之后进口数量的75%。