世界农化网中文网报道： 日前，美国食品与药品监督管理局（FDA）公开信息表示我国转基因水稻品种“华恢一号”通过其自愿咨询程序，且该品种所转入的基因蛋白获得美国环保署（EPA）的残留限量豁免，由华中农业大学培育的“华恢一号”水稻相关产品在美国上市前的准备工作基本完成。
可是，为何“华恢一号”海外申请上市首选美国，而转基因作物商业化应用成熟、制度同样完善的欧盟却不是第一选择？
“这和欧盟与美国迥然相异的转基因作物安全审批制度不无关系。”1月27日，华中农业大学法学系教授刘旭霞对科技日报记者说。
正是美国和欧盟不同的转基因监管政策，导致其转基因产业发展水平存在巨大差异。
“预防原则”：审批需经数道坎
刘旭霞说，与美国相对宽松的转基因作物审批相比，欧盟认为转基因技术存在着潜在风险而采取过程管理模式，遵循“预防原则”，涉及转基因技术的全过程都要进行安全评价和严格的审批管理。
“因此，在欧盟，任何转基因作物及其产品的商业化都应经过安全评估和商业化批准。具体而言，向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业化审批，需要经过环境释放及投放市场的审批、越境转移审批和产品上市审批。”刘旭霞说。
令刘旭霞印象深刻的是，由于欧盟和成员国之间的体制关系，成员国之间的利益衡量，对转基因作物安全监管中的“预防原则”解读往往不一致，频频出现分歧与摩擦。
流程复杂且结果不确定
“欧盟严苛的审批制度在解释和适用中存在很多的问题，是一个复杂且最终结果具有很大不确定性的过程。相比之下，美国更为‘简化’的审批程序为其联邦层面与各州层面的协调省去不少麻烦。”刘旭霞说。
一般而言，欧盟完成一种转基因作物的安全评估平均需要45个月；而美国一般只要25个月，对于某些特殊的转基因作物，审批的结果更加不确定。
此次，“华恢一号”水稻的研究团队将目光投向监管制度更为宽松的美国，从时间成本上看，所耗时间可能更短，尽管本次的申请在审批过程中也受到一定阻碍。
“此外，欧盟对转基因作物的审批遵循个案审查原则，所有的转基因作物在欧盟上市之前，无论其是否在国外已经批准上市，无论其安全评估结果如何，都要经过欧洲食品安全局（EFSA）重新的安全评估并获得欧盟委员会的批准后方能在欧盟境内上市。”刘旭霞说。
非技术性因素影响较大
“欧盟和美国在转基因作物安全审批的程序和实质要件等方面表现大相径庭，深层次的原因是受其内在的经济、文化等非技术性因素影响。”刘旭霞说。
经济因素方面，美国的转基因产品生产和商业化处于世界领先水平，采取较为宽松的安全审批制度；对于欧盟，转基因技术相对落后，转基因产品国际贸易上是逆差地位，同时，为了保护其传统的农业产业，欧盟采取了更为严格的审批制度。
文化根源上，欧盟在制度设计时深受宗教文化的影响，尤其在食品领域，宗教理念中认为任何的技术干预都是不必要的。
刘旭霞说，尽管欧盟在转基因生物技术领域表现很活跃，但欧盟公司大都将精力投资到欧洲以外的市场，公共科研机构和高校仅进行基础的研究和少量产品研发，而且成果在短期内实现商业化的机会渺茫。
这就使得欧洲农民成为了潜在的利益损失者。“虽然欧盟正在努力进行变革，试图走出转基因安全监管困境，但是短期的效益并不乐观。在这种背景下，作为我国转基因水稻产业化过程中‘走出去’的第一步，‘华恢一号’水稻产品申请国外上市，欧盟不宜成为寻求突破的第一选择。”她说。
可是，为何“华恢一号”海外申请上市首选美国，而转基因作物商业化应用成熟、制度同样完善的欧盟却不是第一选择？
“这和欧盟与美国迥然相异的转基因作物安全审批制度不无关系。”1月27日，华中农业大学法学系教授刘旭霞对科技日报记者说。
正是美国和欧盟不同的转基因监管政策，导致其转基因产业发展水平存在巨大差异。
“预防原则”：审批需经数道坎
刘旭霞说，与美国相对宽松的转基因作物审批相比，欧盟认为转基因技术存在着潜在风险而采取过程管理模式，遵循“预防原则”，涉及转基因技术的全过程都要进行安全评价和严格的审批管理。
“因此，在欧盟，任何转基因作物及其产品的商业化都应经过安全评估和商业化批准。具体而言，向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业化审批，需要经过环境释放及投放市场的审批、越境转移审批和产品上市审批。”刘旭霞说。
令刘旭霞印象深刻的是，由于欧盟和成员国之间的体制关系，成员国之间的利益衡量，对转基因作物安全监管中的“预防原则”解读往往不一致，频频出现分歧与摩擦。
流程复杂且结果不确定
“欧盟严苛的审批制度在解释和适用中存在很多的问题，是一个复杂且最终结果具有很大不确定性的过程。相比之下，美国更为‘简化’的审批程序为其联邦层面与各州层面的协调省去不少麻烦。”刘旭霞说。
一般而言，欧盟完成一种转基因作物的安全评估平均需要45个月；而美国一般只要25个月，对于某些特殊的转基因作物，审批的结果更加不确定。
此次，“华恢一号”水稻的研究团队将目光投向监管制度更为宽松的美国，从时间成本上看，所耗时间可能更短，尽管本次的申请在审批过程中也受到一定阻碍。
“此外，欧盟对转基因作物的审批遵循个案审查原则，所有的转基因作物在欧盟上市之前，无论其是否在国外已经批准上市，无论其安全评估结果如何，都要经过欧洲食品安全局（EFSA）重新的安全评估并获得欧盟委员会的批准后方能在欧盟境内上市。”刘旭霞说。
非技术性因素影响较大
“欧盟和美国在转基因作物安全审批的程序和实质要件等方面表现大相径庭，深层次的原因是受其内在的经济、文化等非技术性因素影响。”刘旭霞说。
经济因素方面，美国的转基因产品生产和商业化处于世界领先水平，采取较为宽松的安全审批制度；对于欧盟，转基因技术相对落后，转基因产品国际贸易上是逆差地位，同时，为了保护其传统的农业产业，欧盟采取了更为严格的审批制度。
文化根源上，欧盟在制度设计时深受宗教文化的影响，尤其在食品领域，宗教理念中认为任何的技术干预都是不必要的。
刘旭霞说，尽管欧盟在转基因生物技术领域表现很活跃，但欧盟公司大都将精力投资到欧洲以外的市场，公共科研机构和高校仅进行基础的研究和少量产品研发，而且成果在短期内实现商业化的机会渺茫。
这就使得欧洲农民成为了潜在的利益损失者。“虽然欧盟正在努力进行变革，试图走出转基因安全监管困境，但是短期的效益并不乐观。在这种背景下，作为我国转基因水稻产业化过程中‘走出去’的第一步，‘华恢一号’水稻产品申请国外上市，欧盟不宜成为寻求突破的第一选择。”她说。
