世界农化网中文网报道：
为了保护人类与环境，欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009 [1]就批准植物保护产品方面制定了规则。在中央食水处理的一级消毒过程中（例如臭氧化、氯化处理），植物保护产品中包含的某些活性物质及其代谢物，有可能形成多余的副产品，带有有毒、可致癌及基因毒性等特征。
尽管欧盟的科学咨询机构 — 欧洲食品安全局 （EFSA）近年来确认在活跃物质的批核过程中存在数据缺口，然而与植物保护产品有关的欧洲数据要求尚未实施在食水处理的过程中（Reg. 283/2013 [2] or 284/2013 [3]）。除此之外，目前实验测试并没有文献作指引。由于这方面的信息尚不明确，对于就植物保护产品申请批核的公司而言，要成功地通过食水处理的过程，将成为一项挑战。
EFSA确认的数据缺口源于法规Regulation (EC) No 1107/2009的条款4-3(b) （活跃物质的批准条件），基于此条款，申请人需要提交如下信息：
3. 除了持续保持良好的植物保护实操及考虑实际应用情况外，植物保护产品作出申请时应该满足以下要求：
(ii) 它不应对人体健康造成实时或延迟的有害影响，包括对体质较弱人士或动物健康、直接或经由饮用水（由食水处理产生的物质也考虑其中）、食物、饲料或空气，或在工作场所导致的结果或藉由其他间接的影响，也要考虑到已知的累积及协同效应，采用由当局接受的科学方法评估这些影响是否存在；或在地下水；….
中央食水处理过程及相关法规
根据原水的水质及源头，欧洲国家就食水处理方面采用不同的方法[4]。在芸芸方法中，不论采用单一方法或多种方法，臭氧化及氯化处理都是食水处理过程中与法规最息息相关的。由食水处理操作而产生的不受欢迎的副产品，可能是亚硝胺或氯化物等等。
处理臭氧化及氯化时采用的方法
公司在向当局递交申请时，需提出处理问题的各种方法：
- 提供实验室研究证明，
- 根据以下其中一种理论性的方法：（一）由文献例子，得知化学结构及臭氧和氯的预期反应；或（二）经由量子化学计算，
- 论述这些物质在原水抽取处的浓度，或
- 因为当局未有任何指引而不加理会
目前申请处理臭氧化及氯化的成功率如何？
图1概括评价了， 2018年4月前，EFSA关于AIR3活跃物质的49个结论。对向欧盟申请批准活跃物质时，提到食水处理的次数成功与否，进行了评估。 在图一中，成功的次数（即没有数据缺口）显示在左边。有数据缺口的次数显示在右边。
图一：2018年4月前，EFSA结论中AIR3活跃物质提到食水处理的次数评估
在49个评估的活跃物质的申请中，只有12份申请没有数据缺口，而当中有7份申请成功提到这个话题，而另外有5份申请完全没有提到这个话题。
有37份活跃物质的申请有数据缺口，当中有18份放弃或没有理会这个话题，而另外有19份申请有提及但是未能成功。
现时欧盟的要求是什么，对申请的公司有何建议？
欧盟委员会声明，申请的公司要选用指引文件，在评估食水处理对大自然中存于地面水及地下水的残留物的影响后的两年内，向欧盟委员会、成员国及EFSA递交（确证的）信息。
虽然指引文件并未明确，但是申请的公司在其活跃物质卷宗中可选择（1）不提及这个话题，这不会成为不获批准的原因；（2）在提交时，在欧盟水平上提及这个话题，以尽力避免数据缺口及可能会要求的确证数据。
最新发展及前景
目前的只有活跃物质会提及食水处理。产品登记中如何提及这个话题及实际代谢物的处理仍有很大的不确定性。
今年秋天，指引文件的进展正在加快速度：EFSA及几个欧盟成员国目前正在调研文献，以完善一个英国早期的指引草案。工作的成果将与成员国共同分享成效，并在今年年底进一步交换意见以及商议下一步工作[5]。
在实行这份指引文件后，预期在工业化学品、药物等其他化学范畴，都需要在这个话题上引起关注。
鸣谢
我们在此向Jennifer Wilbuer与Martin Geisthardt致谢，感激他们在统计数据分析方面的无私帮助。
参考文献
[1] 欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009：欧洲议会及欧盟理事会分别制定于 2009年10月21日 和2009年11月24日，关注把植物保护产品投入市场，并撤销理事会指令79/117/EEC 及 91/414/EEC。
[2] 制定于2013年3月1日及2013年4月3日的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 283/2013：根据欧洲议会及欧盟理事会关注把植物保护产品投入市场的欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009，定立活跃物质的数据要求。
[3] 制定于2013年3月1日及2013年4月3日的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 284/2013： 根据欧洲议会及欧盟理事会关注把植物保护产品投入市场的欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009，定立活跃物质的数据要求。
[4] 世卫组织WHO (2011) ：饮用水水质指引（第四版），ISBN 978 92 4 154815 1。
[5] EFSA (2018)：在 2018年6月12-13日，于帕尔马举行的第23届农药业界指导会的会议记录。
作者：
Sabine Dorn及Frauke Schnitzler
联系我们：sadorn@knoell.com 及 fschnitzler@knoell.com
knoell Germany GmbH | Konrad-Zuse-Ring 25 | 68163 Mannheim | Germany | www.knoell.com
为了保护人类与环境，欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009 [1]就批准植物保护产品方面制定了规则。在中央食水处理的一级消毒过程中（例如臭氧化、氯化处理），植物保护产品中包含的某些活性物质及其代谢物，有可能形成多余的副产品，带有有毒、可致癌及基因毒性等特征。
尽管欧盟的科学咨询机构 — 欧洲食品安全局 （EFSA）近年来确认在活跃物质的批核过程中存在数据缺口，然而与植物保护产品有关的欧洲数据要求尚未实施在食水处理的过程中（Reg. 283/2013 [2] or 284/2013 [3]）。除此之外，目前实验测试并没有文献作指引。由于这方面的信息尚不明确，对于就植物保护产品申请批核的公司而言，要成功地通过食水处理的过程，将成为一项挑战。
EFSA确认的数据缺口源于法规Regulation (EC) No 1107/2009的条款4-3(b) （活跃物质的批准条件），基于此条款，申请人需要提交如下信息：
3. 除了持续保持良好的植物保护实操及考虑实际应用情况外，植物保护产品作出申请时应该满足以下要求：
(ii) 它不应对人体健康造成实时或延迟的有害影响，包括对体质较弱人士或动物健康、直接或经由饮用水（由食水处理产生的物质也考虑其中）、食物、饲料或空气，或在工作场所导致的结果或藉由其他间接的影响，也要考虑到已知的累积及协同效应，采用由当局接受的科学方法评估这些影响是否存在；或在地下水；….
中央食水处理过程及相关法规
根据原水的水质及源头，欧洲国家就食水处理方面采用不同的方法[4]。在芸芸方法中，不论采用单一方法或多种方法，臭氧化及氯化处理都是食水处理过程中与法规最息息相关的。由食水处理操作而产生的不受欢迎的副产品，可能是亚硝胺或氯化物等等。
处理臭氧化及氯化时采用的方法
公司在向当局递交申请时，需提出处理问题的各种方法：
- 提供实验室研究证明，
- 根据以下其中一种理论性的方法：（一）由文献例子，得知化学结构及臭氧和氯的预期反应；或（二）经由量子化学计算，
- 论述这些物质在原水抽取处的浓度，或
- 因为当局未有任何指引而不加理会
目前申请处理臭氧化及氯化的成功率如何？
图1概括评价了， 2018年4月前，EFSA关于AIR3活跃物质的49个结论。对向欧盟申请批准活跃物质时，提到食水处理的次数成功与否，进行了评估。 在图一中，成功的次数（即没有数据缺口）显示在左边。有数据缺口的次数显示在右边。
图一：2018年4月前，EFSA结论中AIR3活跃物质提到食水处理的次数评估
在49个评估的活跃物质的申请中，只有12份申请没有数据缺口，而当中有7份申请成功提到这个话题，而另外有5份申请完全没有提到这个话题。
有37份活跃物质的申请有数据缺口，当中有18份放弃或没有理会这个话题，而另外有19份申请有提及但是未能成功。
现时欧盟的要求是什么，对申请的公司有何建议？
欧盟委员会声明，申请的公司要选用指引文件，在评估食水处理对大自然中存于地面水及地下水的残留物的影响后的两年内，向欧盟委员会、成员国及EFSA递交（确证的）信息。
虽然指引文件并未明确，但是申请的公司在其活跃物质卷宗中可选择（1）不提及这个话题，这不会成为不获批准的原因；（2）在提交时，在欧盟水平上提及这个话题，以尽力避免数据缺口及可能会要求的确证数据。
最新发展及前景
目前的只有活跃物质会提及食水处理。产品登记中如何提及这个话题及实际代谢物的处理仍有很大的不确定性。
今年秋天，指引文件的进展正在加快速度：EFSA及几个欧盟成员国目前正在调研文献，以完善一个英国早期的指引草案。工作的成果将与成员国共同分享成效，并在今年年底进一步交换意见以及商议下一步工作[5]。
在实行这份指引文件后，预期在工业化学品、药物等其他化学范畴，都需要在这个话题上引起关注。
鸣谢
我们在此向Jennifer Wilbuer与Martin Geisthardt致谢，感激他们在统计数据分析方面的无私帮助。
参考文献
[1] 欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009：欧洲议会及欧盟理事会分别制定于 2009年10月21日 和2009年11月24日，关注把植物保护产品投入市场，并撤销理事会指令79/117/EEC 及 91/414/EEC。
[2] 制定于2013年3月1日及2013年4月3日的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 283/2013：根据欧洲议会及欧盟理事会关注把植物保护产品投入市场的欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009，定立活跃物质的数据要求。
[3] 制定于2013年3月1日及2013年4月3日的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 284/2013： 根据欧洲议会及欧盟理事会关注把植物保护产品投入市场的欧洲法规Regulation (EC) No 1107/2009，定立活跃物质的数据要求。
[4] 世卫组织WHO (2011) ：饮用水水质指引（第四版），ISBN 978 92 4 154815 1。
[5] EFSA (2018)：在 2018年6月12-13日，于帕尔马举行的第23届农药业界指导会的会议记录。
作者：
Sabine Dorn及Frauke Schnitzler
联系我们：sadorn@knoell.com 及 fschnitzler@knoell.com
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