编者按：近日，巴西参议院发布农化品登记现代化法案；仅仅几天之后，巴西总统否决了新农药法中将主导农药风险再评估和非专利产品登记的权限赋予MAPA（巴西农业部）的条款。关于新法案，其主要目标之一就是加速审批程序，而此项否决意味着将继续由Ibama和Anvisa进行长达8年的独立分析。此前，巴西农业咨询公司AllierBrasil的合伙人Flavio Hirata对新农药法规进行了全面解析，本文综述了其要点，以帮助企业了解巴西新农药法的未来走势。

 

下文主要介绍巴西新农药法规定完成登记申请的新期限及其他要点内容。


新法律规定了完成登记申请的新期限，即


  • 新产品（配方产品）、新产品（原药）：24个月；

  • 配方产品、非专利产品、原药等同产品、非典型产品、预混剂：12个月；

  • 配方相同的产品：60天；

  • 有机农业产品、基于生物防治剂的产品：12个月。

 

如果满足这些期限要求，未来几个月将有大量登记获得批准，数量可能超过4,400个。这种局面在促进竞争方面具有重大的积极意义，但同时也带来隐忧，即可能会导致产品价格快速大幅下降，给国内股东造成重大损失。此外，如果不能满足期限要求，按照近年来的趋势，很可能会出现创纪录数量的法律诉讼，以执行既定的期限。

 

新法律要点内容有：

 

  • 在批准新产品登记、变更信息（剂量、适用作物范围、施用设备）或重新分析时，也要进行风险分析。

     

  • 如果尚无具有相同配方类型、相同使用说明（作物和剂量）和使用类型的产品获得登记，则必须对配方产品和基于原药等同产品的配方产品进行农艺学可行性研究。这将大幅增加登记成本。


  • 负责卫生和环境部门的联邦机构应按照登记机构的规定，优先分析农药和环境控制产品的登记申请。


  • 禁止登记对人类或环境构成不可接受风险的农药。


  • 出口登记由向登记机构提交的产品出口、出口数量和目的地的生产通知所取代。另外，在流行病学情况表明面临外来病害或本国不存在的检疫性有害生物传入风险，或面临现有病虫害爆发或流行的风险，从而导致植物检疫紧急状态时，允许登记机构批准进口以及授予临时紧急许可生产、分销、销售和使用农药，不必进行产品登记。

     

  • 一旦获得农药登记，登记持有人将有最多两（2）年的时间开始产品的生产和商业化，否则已取得的登记将被取消。鉴于已获登记的配方产品已有3,300个，加上排队等待评估的4,400多个申请（所有类型的产品），市场将无法容纳如此多的产品，有大量的登记将会注销。如果一个原药等同产品及其相应配方的登记需要长达12年的审批时间，那么根据新法律，（如果没有商业化），只需2年即可以注销。


  • 关于废旧产品包装的收集，如果产品不是在国内生产，则由进口商负责。生产和销售农药的公司负责处理其生产和销售产品的空包装和所有消费后废物，即在用户送回和公司实施检查后，对其进行再利用、回收或销毁。

     

  • 根据违法的严重程度，罚款金额从410美元到410,000美元不等。

 

该法律的全面实施仍有赖于其条例的出台，而关于该条例的法令仍在讨论中。


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