世界农化网-专家解读：欧盟植物保护产品和肥料产品的界定及登记方案世界农化网Agropages


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关于此话题，科奈公司作物保护、营养和生物防治部门全球法规事务负责人Sean McCarthy 博士在2024年3月7-8日举办的诺维信 • 第五届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2024）上做过详细的讲解。

对可持续农业实践日益增长的需求推动了生物、天然或新型肥料产品在农业中的使用。然而，此类产品进入相关市场的合规路径并非没有挑战，因为它们的作用方式往往会模糊肥料产品和植物保护产品定义的界限，因此不能直截了当地确定产品适用于哪个法规管控范围。

跨越肥料产品和植物保护产品立法界线的产品通常被称为″边界产品″。一般而言，肥料产品和植物保护产品的定义分别为：

肥料产品是旨在为植物或蘑菇提供营养或提高其营养利用率的产品。
植物保护产品是旨在保护植物或植物产品免受有害生物侵害、影响植物生命过程、保护植物产品或消除不需要的植物或植物部分的产品。

在《欧盟肥料产品法规2019/1009》（下称FPR）允许的肥料产品立法类别中，植物生物刺激素产品功能类别（(PFC）6可能是最多样化的，包含的组分，例如微生物、氨基酸、多糖、腐殖酸、富里酸、矿物质、海藻提取物和植物提取物等。

此外，FPR为植物生物刺激素提供了一个常规定义，并提供进入欧洲单一市场的途径。FPR将植物生物刺激素定义为欧盟肥料产品，其功能于独立于产品的营养成分，刺激植物的营养过程，其唯一目的在于改善植物或植物根际的以下一项或多项特性：

(a) 养分利用率

(b) 对非生物胁迫的耐受性

(d) 土壤或根际中有限养分的可利用性

植物生物刺激素进一步分为两类：微生物植物生物刺激素（PFC 6 (A) ）和非微生物植物生物刺激（PFC 6 (B) ）。目前，微生物植物生物刺激素中允许的微生物只能基于以下几种：固氮菌属、固氮螺菌属、根瘤菌属、菌根真菌。不过，欧盟已任命奥地利技术研究院作为承包商，评估将来可能被视为生物刺激素的其他微生物。如前所述，非微生物植物生物刺激素的来源各不相同。

按其性质，植物生物刺激素更接近肥料产品，但有时其效果可能类似于受《植物保护产品法规》（EC）No 1107/2009 （下称PPPR）管辖的植物生长调节剂。

在FPR生效之前，植物生物刺激素通常受国家法律（如果存在的话）的监管，从而在国家层面产生了不统一的要求。例如在意大利，大多数植物生物刺激素受到75/2010号关于肥料产品的法律法令的监管。同样，在西班牙，许多植物生物刺激素可能被视为506/2013号关于肥料的皇家法令的管控范畴，尽管该法律并没有明确提及″生物刺激素″一词。或者，根据与植物生物刺激素相关的主张，它可能被注册为PPPR下的植物生长调节剂。

符合上述FPR定义的植物生物刺激素现在已不在PPPR的范围之内。不过，在2019年7月15日之前作为植物保护产品获得批准的将继续被视为植物保护产品，直到其批准到期为止。到期后，适用于新的植物生物刺激素定义的产品将不得不遵循FPR的程序(FPR第47条，包括PPPR第80(8)条关于过渡性规定)。不过，那些影响植物生命过程的产品，但又不是营养物质或植物生物刺激物的，仍被视为在PPPR的范围内。

为了驾驭复杂的边界产品领域，欧盟委员会制定了一份工作文件″(EC)第1107/2009号法规——范围和边界问题″ （SANCO 6621-99 rev 75，2024年1月），其中包含立法委员会就产品或活性物质是否属于PPPR和其他类别产品法规所得出的结论摘要。SANCO 6621-99 rev 75是一份有用的参考文件，可帮助确定某产品是否属于PPPR范围。另外，它还概述了在未明确列出的案件中提出新的解释所要求的程序。

具有双重或多重功能的产品，只要其中一个功能属于PPPR的范围，会自动被排除在FPR的范围之外，并需要根据PPPR注册。在植物保护产品中声明任何额外的生物刺激素或肥料功能的可能性需要根据PPPR和相关的国家肥料法规进行评估。

然而，这并不完全排除在肥料产品中使用具有已知杀虫剂或其他植物保护用途的物质或微生物。如果含有该成分的肥料产品符合FPR中列出的所有要求，并且该肥料产品在PPPR的意义上没有杀虫或其他植物保护功能，则该肥料产品可能会被FPR考虑。这通常意味着植物保护物质或微生物可以以不同的方式使用，以引起肥料或生物刺激素效应^[1]。

因此，相同的成分可以实现不同的功能，既可以是植物生物刺激素的一部分，也可以是植物保护产品的一部分，或者两者都是（图1），这取决于：

各组分的相对浓度及其确切的组合方式；
施用剂量和施用方法；
作物种类和施用的生长阶段；
作用方式；
宣称的效果

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图1. 根据其功能对物质或微生物进行分类。活性成分A和B只显示主要功能，活性成分C显示双重功能。

因此，具有双重功能的物质或微生物需要双重授权，并且必须遵循适用于植物生物刺激素（无论是在欧盟还是国家层面）和植物保护产品的相关程序。

为了证明植物生物刺激素的声明并证明符合FPR的要求，欧洲标准化委员会(CEN)正在制定一系列协调标准。这些标准建立了植物生物刺激素的明确定义和分类，规定了确定和计算不同参数的程序，并描述了生成和分析实验数据的原则，以证明声称的效果，目的是确保一致性、质量和安全性。

与任何其它肥料产品（即最终配方产品）一样，植物生物刺激素的一个非常重要的考虑因素是，它们的成分可能需要根据关于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的法规(EC) 1907/2006进行注册。这项义务是强制性的，除非纳入欧盟肥料产品的物质属于FPR规定的注册豁免范围之一。同样，植物生物刺激素组分可能需要遵守欧盟委员会2022/973号委员会授权法规，该法规规定了欧盟肥料产品中使用副产品的农艺效率和安全性标准。

总之，尽管目前的立法对肥料、生物刺激素和植物保护产品的定义更加明确，但仍需要深入分析边界产品的情况，以确保所有立法要求得到尊重。