暂停氟虫腈审批|小宗作物清单即将颁布| 三元除草剂未全面禁止| 新高毒农药成分登记难度加大
日期: 2016/9/29
世界农化网中文网报道： 9月26日下午，第九届农药高层论坛举行政策对话会，来自农业部农药检定所的总农艺师季颖及质量、药效、药政、残留、毒理、环境、再评价、监督等各处的八位处长来到现场，为参会人员进行专场答疑。据悉，新条例已经在国务院排队，但何时公开发布尚未确定。新条例会发布五个法令：农药登记管理办法，生产管理办法，经营许可管理办法，标签管理办法，登记试验管理办法。同时发布配套规章：农药登记资料要求，农药监督抽查管理办法，农药限制使用目录，农药使用统计分析管理办法。
由于适逢新农药管理条例即将公布之际，各企业负责人及登记人员纷纷就新规在实际操作中的问题提问，答疑会现场气氛热烈。
以下就部分热点问题的现场问答简录如下，详细信息以现场录音为准。获取录音，请扫描以下二维码，进入微信群聊“AgroPages世界农化网@化工信息中心”，留言索取。
关键词： 登记|数据
1、问题：新农药管理条例中禁用农药按照假农药来处理，这样做是怎么考虑的？新条例中修订的重点是完善农药使用记录的制度，如果实际生产过程中，没有使用记录会有什么责任？
回答：禁用农药是整个行业里禁止使用的农药，新条例中禁用农药按假农药处理，这进一步加大了对违法行为的打击力度，保障农药安全；新条例中要求规模化使用者建立农药使用记录，鼓励农民建立使用记录，这是根据我们国家农药行业使用状况提出的要求，使用记录应详细记录生产企业、使用品种、使用量和使用时期等，对违反者有相应的处罚制度。
2、问题：旱地作物或果树园用药产品，其水生高毒、剧毒能否获批？
回答：对水生生物剧毒、高毒不意味着一定不能获批。需依据风险评估准则进行风险评估。如通过风险评估则可以获批。
3、问题：什么情况下需要提供主要代谢产物的环境行为报告？
回答：新条例配套规章中，进一步明确了主要代谢产物的定义。植物或动物体内代谢产生超过10%的代谢产物，要提供代谢产物的环境行为数据。目前需要提供水、土、沉积物降解、光解 4个环境行为数据，修订后可能会进一步减少。
38、问题：经济效益分析报告主要注意哪些内容？
回答：新条例要求此内容，药效部分要进行经济效益分析报告，对该产品与现有产品的优势、经济价值、可持续发展潜力等进行评估。
7、问题：含有氟虫腈的产品田试及登记审批相关政策？
回答：按照1158号公告执行。但是，2015年98次评审委员会暂停批准氟虫腈，依据为：农产品中氟虫腈的检出率非常高，基于对于膳食和环境风险的不确定性，所以做出决定暂停氟虫腈的田试审批。已经申请田试的产品，审批时也会更加严格。
26、问题：质量无明显差异相同产品需要做3项急毒试验，授权产品LC50为5000。但相同产品LC50 2000，是否可以获批？
回答：不能一概而论，需进一步看试验报告。Me-too产品中，毒性资料是辅助确认资料。首先是分析认定Me-too产品，如果分析已经认定了，毒理不需要辅助认定。如果分析不能下结论，才会进行毒理学认定。如果认定毒理学，需要看具体数据来认定，2倍误差是可以接受的。
21、相关杂质列表将来是否会有公布？
回答：新政发布后会公布。相关杂质的确定。一考虑杂质相对于有效成分的危害性。二要参考 FAO手册。 原药有相关杂质的限定，制剂中也需要控制相关杂质。但也有特例，如硝磺草酮，因为原药相关杂质的含量为ppm级别，制剂含量太低，所以不控制。
关键词： 种衣剂
4、问题：种衣剂是否需要做风险评估？
回答：各类产品都需要做风险评估，一般认为种衣剂暴露的可能性低，对水生生物风险相对较低。
5、问题：种衣剂是否可以卖出后，由种子公司添加成膜剂和着色剂？
回答：卖给种子公司的应是最终产品，不应是半成品。不批准无色种衣剂。
20、问题：悬浮剂是否能用作拌种？
回答：对于种子处理的剂型，只有悬浮种衣剂和种子处理悬浮剂，前者需要规定包衣率和脱落率，后者拌种使用。应根据使用方法不同来确定使用。
关键词： 混配
8、问题：植物提取物可以与化学农药混配么？
回答：植物提取物：属于植物源农药，植物源农药不应与化学农药混配。
9、问题：药肥混配是否可以获批？
回答：药肥登记可以获批，但要严格把控。需在标签上要标注：药肥混剂，同时在标签上标注肥料的种类和含量。肥效资料不需要提供。
42、问题：植调剂和杀菌剂是否可以混配？
回答：不允许，植调剂用量太大，实际使用中风险很大。
39、问题：三元除草剂是否全面禁止？
回答：目前没有明确，被否的原因可能是配方不合理，室内活性试验时杂草种类与混配目的不一致。具体问题，具体分析。可咨询生测室张佳老师。
关键词： 委托加工
14、问题：委托加工相关政策？
回答：新条例修改后，现有的生产许可证、批准证、登记证三证合并为一证，列明生产许可的范围。一个企业一张生产许可证，证书上所列产品：原药按产品列，制剂按剂型列。
允许大田企业生产加工卫生用农药，标签上同时标注登记证号，受托人的生产许可证号。
不需要农业部门的任何备案，但是农业部门要去检查，需要企业提供合同。如出现问题，罚双方。
15问题： 国外企业取得生产许可证后，可以委托国内企业进行加工么？
回答：目前的意见是允许国外企业在国内分装，但是否允许委托加工需进一步讨论。
关键词： 生物农药
36、问题：生物化学农药是否有明确定义？
回答：白皮书有定义。1）对靶标无直接毒杀作用。2）必须是天然结构，如为合成则必须与天然化合物结构一致。包括：性引诱剂、信息素和天然植物生长调节剂。如：诱抗剂、蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖。目前有30多种。
35、问题：植物源农药药效实验的对照药剂是否必须是植物源农药？
回答：植物源农药对照原则：最好选植物源农药作对照。如没有可以对照的植物源农药，则选择作用方式相似的，当地经常使用的常规化学药剂做对照。
6、问题：按照植物健康用途登记的产品怎样登记？
答：此类产品应理解为诱抗剂，应按照生物化学农药登记。
文字整理：于春影 中国化工信息中心产品注册及合规事务部
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