内分泌干扰物鉴定标准为何让欧盟陷入无休止的争论？
日期: 2017/5/26
作者：U. Memmert (Eurofins REG AG, Email:Memmert@eurofins.com)
L. Abbott-Williams (Eurofins Agroscience Services Ltd)
2016年6月，欧盟委员会正式公布了这份标准草案，详细阐述了如何鉴定具有内分泌干扰特性的物质，并将标准纳入了植保产品和杀生剂产品法规。该标准出台后备受争议，尽管在2016年11月作出了修正，但欧盟动植物、食品和饲料（PAFF）常务委员会成员国之间仍存在意见分歧。2016年12月欧盟委员会提交了第三版修正案，将植保产品法规一分为二，一份阐述鉴定标准，另一份则表明产品的潜在危害，让欧盟成员国及欧洲议会分别提出意见。然而，经过一番激烈的讨论后，修正案最终遭到了多数票的否决。
最近一则热点新闻“欧盟委员会再度发起了针对内分泌干扰物（EDC）鉴定标准的公开投票”吸引了全球农化行业的目光。从目前看来，欧洲仍无法确定该如何解决EDC的问题，而这个问题为何如此具有争议性呢？
最初，鉴于人们逐渐意识到某些化学品可能对人体健康和环境产生影响，欧盟委员会决定出台一份关于EDC的科学鉴定标准，纳入植保产品法规（PPPR）和杀生剂产品法规（BPR）。
2017年2月下旬，欧盟委员会与相关专家及成员国又开会讨论了最新版的EDC鉴定标准，这次没有要求PAFF常务委员会进行正式投票。为什么呢？难道是担心多数成员国仍会反对吗？的确，据传只有11个成员国赞成该提案，其余16个要么弃权要么反对。这次会议最终没有得出结论，说明专家们对提案仍心存疑虑，抑或是对欧盟委员会在EDC问题的做法上抱持怀疑。
该提案的拥护者却坚信问题出在措词方面，认为只要稍作文字调整就能解决争议，这一论点立即被欧洲数个消费者团体、政治人物及非政府组织否定了。而反对提案的呼声则主要集中在欧盟委员会对于EDC产品的豁免授权方针上。
根据当前法规，具有内分泌干扰特性的植保产品只有在实际应用中与人体或非目标生物体的接触少到可以忽略不计时，才能得到销售许可；而具有内分泌干扰特性的杀生剂产品，只有在风险可忽略不计，或作为关键防控手段用于消除危及人类、动物及环境的重大威胁时才可获批。此外，如果与产品的使用风险相比，不批准其使用反而会对社会造成更严重危害时，则可实行豁免授权。
在此修正案中，欧盟委员会将植保和杀生剂产品草案中的豁免条件从“可忽略不计”改为“无不利影响”。同时，若有证据表明某EDC产品的副作用不会对人体或非目标生物种群造成影响，则仍应获得批准。此外，这种基于产品危害的禁用标准，将不再适用于具有内分泌干扰作用机制的生长调节剂。
于是问题归结为如何诠释欧盟委员会的这一提案上。非政府组织普遍认为，提案中的豁免方针会让内分泌干扰类农药得到广泛应用，这并不符合法规制定的初衷。不仅如此，提案中只考虑了植保产品和杀生剂产品，对其他产品并未提及，而想要明确证明某物质属于EDC本就十分困难，因此不难理解为何众多欧盟成员国要求对提案进行修改和澄清。
2013年，欧洲食品安全局（EFSA）发表了一份关于内分泌干扰物危害评估的科学意见。不同于当前植保和杀生剂产品法规中一味强调EDC本身的危害而予以禁用的理念，该文章引用了专家意见，具体表述为：“同时考虑产品危害和生物体实际/预测接触数据的风险评估才能最大程度的利用现有信息，做出公正的判断。因此，可将EDC与其他多数疑似对人体和环境有害的物质同等对待，例如对其进行风险评估，而不仅仅是危害评估”（EFSA，2013年）。随后在2016年2月，环境毒理学与化学学会（SETAC）联合48位国际知名专家共同举办了EHRA Pellston研讨会，讨论的结果是，如果EDC的环境接触及影响数据充足可信，那么其风险评估结果则是科学可靠的（Leopold等，2017年），这一结果与当前美国和日本的内分泌干扰物法规不谋而合，使问题更趋复杂化。
2017年4月，欧盟成员国主管当局的专家们举办了一场后续讨论会，会上只讨论了杀生剂法规中关于生长调节剂的提案。不难看出，EDC的立法之路仍漫长而艰辛，需要一点点去尝试和改变。那么接下来要做什么呢？这是个大问题，因为欧盟委员会尚未将植保产品法规的讨论提上日程。具有内分泌干扰作用机制的生长调节剂，由于大部分毒性很低，常用于病虫害综合治理，一些甚至被批准用于有机农业，它们能在自然环境下降解，不会危及人体或环境，因此有部分意见认为应当接受其不利影响而无需禁用。
另一个关键问题是内分泌干扰物特性定义中的“不利影响”一词。EDC有三条公认的标准定义：i）对完整（非目标）生物体或其后代产生不利影响；ii）具有内分泌干扰作用机制；iii）内分泌干扰活动与不利影响之间存在着合理的因果关系。这一定义衍生出的问题很多，例如什么是不利影响，具体指哪些？如何证明内分泌干扰活动与不利影响之间存在合理的因果关系？
近年来，各国科学家和监管机构无不费尽心血制定有关EDC的科学鉴定标准及监管法规。2016年12月，在欧盟委员会的要求下，欧洲化学品管理局（ECHA）、欧洲食品安全局（EFSA）、及联合研究中心（JRC）共同发表了一份名为《如何实施内分泌干扰物危害鉴定的指导文件草案》的大纲。该指导文件将着眼于鉴定内分泌作用机制所需的数据和信息，以及如何判定内分泌干扰活动是否会对完整生物体产生不利影响。大纲列出了详细的指导文件编写计划，包括目录、时间表、责任分配、与相关方的协商计划、以及最终文件的审批程序等，让人对指导文件有了大致的概念。ECHA-EFSA-JRC联合小组的指导文件起草工作预计将持续至2017年5月，并于2017年6月开始征询公众意见。
从开始征询意见到批准成为正式法规还需要七个月时间，所以最终版的指导文件最早将于2018年公布。即使在接下来几个月内，欧盟委员会的植保产品和杀生剂产品法规修正案均通过了成员国批准，EDC鉴定标准指导文件大纲仍需经受相关方和公众的激烈讨论，这一点上并没有捷径可走。值得注意的是，ECHA-EFSA指导文件很可能也涉及到REACH法规和化妆品法规（CPR）中涵盖的化学物质。
EDC的鉴定方法是由JRC在一次影响评估实验中制定的（JRC，2016年）。2017年3月，欧洲生态及化学品毒理学中心（ECETOC）就如何实施ECHA-EFSA的大纲草案提供了详尽的指导（ECETOC，2017年）。根据该文件及现有的EFSA科学论点（EFSA，2013年），可以确定EDC的鉴定需要专家根据实际情况对单个或多个分子数据进行判断，全面评估数据的质量及权重等，以确定所测物质是否为EDC或者判定数据尚且不足。
这种复杂的专家判断及数据评估方法，尽管有详细的指导性文件，但在用于具体物质的法规制定时，仍会引起相关方和当局的广泛讨论。
值得注意的是，具体的实验测定方法仅适用于具有雌激素、雄激素、甲状腺和类固醇生成（EATS）作用机制的EDC鉴定，而脊椎动物的内分泌系统除此之外还有几条重要的内分泌途径，如下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）等。目前针对哺乳动物、鱼类和其他脊椎动物非EATS机制的EDC，尚无法进行鉴定。此外，关于大多数无脊椎动物内分泌活动的测定方法，正式的研究文献非常少，更不用说爬行动物等类别，还完全没有纳入研究。
世界经济合作与发展组织（OECD）及美国环保署已花费20年左右的时间开发和验证鱼类EATS作用机制的官方测定指南，至今都未能完成。而且，其他内分泌作用机制不利影响的评估也需要制定指导文件。那么，制定关于其他作用机制和无脊椎动物的指导文件还需要花费多长时间呢？这样一想，未来欧盟关于EDC的讨论似乎就看不到尽头了。
欲了解更多信息，请联系Eurofins regulatory AG公司法规事务经理Ulrich Memmert，邮箱：Memmert@eurofins.com
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