2017年巴西农化产品登记概况：共405个产品获登记

 

巴西是全球最大的农化产品市场之一，但产品登记一直是产品进入该市场的最大障碍。为了尽快获得登记，各公司采取了多项措施，包含对法律机关和监管部门（巴西国家卫生监督局ANVISA）的各项要求诉讼，政治行动，提出植物检疫重点清单以及近期开展的公众评议。

 

2017年登记的405个产品中，179个为化学制剂产品，比2016年的36个多5倍。基于等同性原则（TPE）批准登记的178个原药产品不能立即上市，只有制剂产品才可以直接进入市场。此外，有些TPE原药对应的制剂产品不能获得登记，即使是在其他法规要求下已进入到中期评估环节的产品，例如噻虫嗪、吡虫啉和百草枯。

        来源：巴西农业部

 

戊唑醇和粉唑醇的原药登记量达到32个。但由于对亚洲大豆锈病防治效果不佳，此类产品的市场份额大幅减少。但这些产品可与其他产品共同使用，防治大豆锈病。基于等同性原则批准登记的产品，例如烟碱类农药噻虫嗪（13）和吡虫啉（7），被巴西环境与可再生自然资源研究所（IBAMA）列为需要重新评估的产品。这些产品的评估被IBAMA延迟了5年以上。氟虫腈也将在不久后进入复审阶段，氟虫腈获得通过后，预计各公司将会掀起相关产品的登记热潮。产品复审需要一段时间，对已经获得产品登记的公司，例如先正达非常有利。先正达是唯一获得噻虫嗪登记的公司，拥有24个相关制剂产品。啶虫脒也属于烟碱类农药，但没有被列入环保评估，有很多公司专注于该农药的开发。在巴西，啶虫脒16个原药和9个制剂产品已获得通过登记。预计未来几年将会有更多制剂产品获批。

 

总体来说，非专利产品的公司获得的产品登记数量最多。由于一些登记由咨询公司代理，所以上述数据并不包含所有登记数量。例如AllierBrasil咨询公司，自己拥有31款产品通过了登记，加上为其各户代理申请的，共有36款产品。405个登记的产品中，有约25%的产品属于行业内的10大企业。

 

获得登记的产品越来越多，加剧了业内竞争，但这不意味着消费者能买到更便宜的产品。这一点在AllierBrasil咨询公司的报告“巴西农化产品进口”中提到过。报告举例指出，本地的分销商同一时期从同一个中国供货商处进口的草甘膦WG，价格比过去同期高出了10%。

 

各农化企业都在为进入巴西市场而努力。2017年有100多个产品通过走法律程序，以抢先进入登记的审批流程，但审批流程并不能保证。此外，AllierBrasil的报告指出，申诉被撤销并不罕见。虽然法律程序的花销很高，即便在2-4万美元之间，但若在司法裁决后的几个月内就能进入市场也是值得的。一些公司，例如ALTA、AVGUST、BRA,、CROPCHEM、IHARABRAS和住友商事等，都走过这样的法律程序。另一个可以加快登记审核的方式是优先通过巴西农业部的植物检疫。一些商标而非活性成分具有优先权，因此只有部分公司能从中受益。这意味着，无论何时提交的优先商标，均有望于2018年位列重点清单中。

 

2017年通过登记的数量虽然没有下降，但仅在2017年最后一个季度，90多个TPE申请被存档。提交数量远比通过审核的数量多。下一步会出台什么样的农化产品监管政策还不确定，但登记已通过的公司将会受益更多。ANVISA近期出台的这项审核新规定让已经获得登记的公司，获得等同性产品的登记，而后公司发展出尽可能多的分销商，占有了一定的市场。而其它具有竞争力公司的产品则要排队等候6-10年的时间进行审核，通过后才能进入市场 。

 

通过ANVISA的批准就是赢得了产品登记和打入市场之战的胜利。相关的政策法规值得深入探讨。为此，AllierBrasil咨询公司将于3月在上海举办该问题的讨论会“巴西农药登记监管和市场机遇”。

 

申请产品登记的公司不能忽略这些重要事宜：对实验室的选择，检验结果和文件的检查，送达文件时间延迟，以及材料内容前后不一致，都会影响审核的结果。材料内容前后矛盾会导致审核延迟5年出结果，甚至申请不予以通过。