关于农药登记产品化学资料和试验单位要求系列问答（一）

答：主要有五个变化：
 

第一，定性分析试验的样品由5批次减少为1批次；

第二，对杂质进行定量分析时，需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量＜0.1%的相关杂质的质量分数；

第三，定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行；

第四，标准品需提供分析证书，包括名称、CAS号（适用时）、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品，在准确定性的基础上，可使用面积归一法进行定量；

第五，必须要分析的杂质类型，包括苯胺和取代苯胺类，硫酸二甲酯类，二氯联苯三氯乙烷（DDT）类，乙撑硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）类，卤代二苯并二噁英类，卤代二苯并呋喃类，肼和取代肼类，亚硝胺类，有机磷酸酯氧化物类，四乙基硫代二磷酸盐（治螟磷）类，有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类，氯化偶氮苯类，甲基异氰酸酯类，多氯代联苯（PCBs）和六氯苯(HCB)类，苯酚类。

 

2.常温储存稳定性试验要求的主要变化？
 

答：主要有三个变化：
 

第一，试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”；

第二，不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验；

第三，经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。

 

3.原药是否需要标注质量保证期，是否需要提交数据支持？制剂的质量保证期能否由2年改为3年？
 

答：根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定，原药产品必须标注质量保证期，质量保证期标注为多长时间，由申请者根据产品稳定性自行确定。对于已登记的制剂产品，不再受理和批准质量保证期2年改3年的申请。

 

4.悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记？
 

答：由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》（GB/T 19378）中没有包括悬浮种衣剂和水剂，对于2017年10月31日以后提交的登记申请，将不再批准这两种剂型的产品登记，申请者在不改变产品组成的情况下，可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂，质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请，可继续批准这两种剂型的产品登记。

5.微生物农药是否需要提交低温稳定性试验资料？
 

答：对于微生物农药制剂，一般需要提交低温稳定性试验资料，但如果该微生物菌种对低温敏感，在提交证明数据的情况下，可不规定低温稳定性试验项目。

 

6.如果微生物农药制剂的加工工艺是一个集成工艺，从发酵、发酵液浓缩到添加助剂制成最终制剂产品，整个工艺过程没有母药参与，是否需要提交母药的相关资料？
 

答：需要提交。根据《农药登记资料要求》附件2之3 微生物农药制剂注解①的要求，上述情形也应提交添加助剂前的母药（或母液）的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料（对温度变化、光、酸碱度的敏感性）、质量控制项目及其指标等资料。

 

7.申请人同时申报了多个试验范围，如果某一个试验范围现场审查问题较多，是否会影响其他试验范围的考核认定结果？
 

答：根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款，申请的试验范围包括多个方面的，应当分别提交资料，农业农村部按照申请试验范围评审，分别给出评审结果。

 

8.农药登记环境试验中，用高锰酸钾作为参比，该参比物是否需要留样？
 

答：根据《农药登记试验管理办法》第二十九条，对照物应按规定留样保存。农药登记环境试验中如果用高锰酸钾作为对照物，也应按照有关规定进行留样保存。

 

答：农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人，相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。

 

10.《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定，最终试验报告中应包括“试验单位资质证明文件（试验单位证书复印件）”等内容，《农药登记试验管理办法》实施前，部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位，农业农村部没有为其发放登记试验单位证书，这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求？
 

答：对于原农业部公告的农药登记试验单位，农业部未发放证书的，可以将相应公告文件复印件附在最终试验报告中，作为该试验单位的资质证明文件。

11.一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验（如可研试验），有哪些注意事项？
 

答：一个试验单位同时开展农药登记试验和其他非农药登记试验（如可研试验），应在组织机构图和试验单位平面图中予以明确标识和区分，避免污染和干扰。开展农药登记试验时应符合《农药登记试验质量管理规范》要求。

 

12.目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目（如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等）？哪些单位还在认定中、哪些还没有向农业农村部提出申请？能否满足2018年下半年的农药企业试验安排？
 

答：农业农村部将依申请人申请，组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查，通过农业农村部考核认定的试验单位，农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围，登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。

根据《农药登记试验管理办法》第三十四条规定，现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业农村部指定的单位承担。