英国脱欧与植物保护产品条例（EC）第1107/2009号及最大残留量规定（EC）第396/2005号
日期: 2019/10/11
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作者：Manda Vince
APC商务总监
APC隶属于Staphyt 集团 |
随着英国退出欧盟（简称“脱欧”）的最后期限的临近，至于脱欧是在达成协议情况下进行,还是未达成协议下进行，还存在不确定性。我本人在加入企业之前，大部分职业生涯都是在英国政府部门度过的。我非常明白我以前英国健康与安全执行局化学监管部的同事们现在所临的巨大挑战。
我希望这篇文章将有助于驱散目前存在的一些“迷雾”，即一旦达成协议脱欧或无协议退欧，将会分别出现什么状况。由于具体细节尚不得而知，本文只进行一个大概的梳理，今后会有更多细节公布。目前需要注意的关键因素如下：
协议脱欧情况下：
● 英国将商定一个“实施期”（IP），在此期间，现有安排将继续实施。
● 现有欧盟活性物质的批复和最大残限量标准（MRL）将在英国继续有效，产品授权也将继续有效。
● “实施期”期间引入的欧盟农药法规和指导意见以及新的活性物质批复和最大残留限量标准将适用于英国。
● 英国健康与安全执行局化学监管部将继续作为英国的国家监管机构，代表英国政府和地方行政部门开展工作。
● 英国健康与安全执行局化学监管部将继续处理英国市场的准入申请，并继续根据现行法规和标准进行审议。
● 不过，英国将不再担任：
○ 活性物质主评估国。
○ 最大残留限量牵头评估国。
○ 区域产品应用牵头成员国。
○ 欧盟决策的正式决策人。
无协议脱欧情况下：
● 将实施新的国家法规。
● 所有决策将从欧盟撤回到英国。
● 虽然国家的技术要求将会与现有的欧盟体系基本保持一致，但可能会采取不同的方式，以解决解决脱欧带来的缺陷（例如，在欧盟外不可操作的、或不再需要的流程），以便整个体系能在英国国内运行。
● 欧盟和英国政权制度之间不会有实质性的政策变化，但预计随着时间的推移，可能会出现一些不同的政策。
● 未来针对产品、活性物质和最大残留限量的审批将在国家体系下确定；英国健康与安全执行局化学监管部仍作为国家监管机构，代表英国环境、食品及农村事务部及地方行政部门开展工作。
● 如果企业决定进入英国和欧盟两个市场，需要分别向英国和欧盟提出申请。申请形式和基本数据要求不变，以使企业针对欧盟和英国场的进入申请尽可能简单明了，统一、一致。
● 国家制度的不同也许意味着可以更快地审批申请。英国健康与安全执行局可以同时审批活性物质、最大残留限量和植保产品申请，而不是非要按顺序进行审批，这样可以加快新产品进入英国市场。
● 虽然欧盟的决定不是“橡皮图章”，但新的独立体系使英国健康与安全执行局在审批申请进入英国市场时也能考虑其他监管机构的评估意见。
● 现有的活性物质批复、质保产品批复和最大残留限量标准将从英国脱欧后的第一天起保持有效，以确保企业离开欧盟不会坠入“悬崖边缘”。在新的英国法规生效后，将会根据欧盟现行规则，给予至少3年的延续期。
● 将建立新的国家活性物质和最大残留限量审批法定数据库。
● 欧洲食品安全局的独立科学咨询和公众咨询工作，将由英国农药专家委员会履行。
● 至于处理过的种子，即使用成员国批准使用的农药处理过的种子，英国将给予三年的过渡期。在过渡期之后，该农药的使用必须符合英国的法规。
● 平行贸易体系无法在无协议脱欧情况下继续在英国运作，因为欧盟体系是基于成员国之间的输入。为方便向新体系过渡，所有现有许可证将有效至“退出日”或“当前到期日”（以较早者为准）。在此之后，所有产品均须向英国申请以获得批准。“退出日”之后，英国健康与安全执行局也将无法批复任何新的平行交易许可。
作为法规事务咨询顾问，我们将继续与英国监管机构保持密切联系，以便我们随时了解英国脱欧的最新决定，以及脱欧后欧盟和英国涉及化工行业的管理政策。
早先已有迹象表明，英国的植保产品体系似乎增加了企业进入英国市场的成本和费用，但同时也可能带来以下好处：
● 活性物质批复更快。
● 英国健康与安全执行局化学监管部发的工作方法稳健、务实。
我们现在必须等待，看这一切如何真正实施，但重要的是要做好准备，并考虑制定周全的计划，确定哪些产品和活性物质需要保留在英国市场。
如果您在制定战略或在满足监管要求方面需要帮助，请随时与我们联系。
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