加拿大基于双链核糖核酸 (dsRNA) 农药的监管情况

日期: 2024/1/8

世界农化网中文网报道：

加拿大有关基于 dsRNA 的农药的信息说明

本信息说明的目的是传达基于双链核糖核酸 (dsRNA) 的农药的当前监管状况，以及加拿大卫生部害虫管理监管机构 (PMRA) 根据《害虫控制产品法》对其进行监管的当前方法。

关于双链RNA

dsRNA 是植物、动物和真菌中自然发生的 RNA 干扰 (RNAi) 过程的一部分。在 RNAi 中，dsRNA 分子通过与″目标″信使 RNA (mRNA) 的匹配序列结合来调节基因表达，导致其被破坏。换句话说，dsRNA 会暂时″沉默″基因的表达。通过设计序列特异性 dsRNA 来靶向编码例如对害虫的生存、繁殖或生长至关重要的蛋白质的 mRNA，可以将该过程用于害虫控制应用。它还可用于消除导致害虫对传统害虫防治产品表现出抗性的蛋白质。

目前用途

利用 RNAi 的新型产品（例如，表达可导致西方玉米根虫死亡的 dsRNA 的玉米）已分别获得加拿大卫生部保健产品和食品部门以及加拿大食品检验局的批准，可用于食品和饲料。然而，基于 dsRNA 的农药与这些新型食品的不同之处在于，dsRNA 分子将直接应用于农作物（例如通过喷洒），而不是农作物本身产生 dsRNA。

目前的监管状况

基于 dsRNA 的农药是一个活跃的研究和开发领域，基于 dsRNA 的农药预计将在加拿大申请注册。加拿大卫生部的 PMRA 已完成提交前咨询，并自 2016 年起一直授予基于 dsRNA 的农药实验试验的研究授权。有关涉及基于 dsRNA 的农药的研究的更多信息，请联系 PMRA 的害虫管理信息服务。

dsRNA 在害虫防治应用中的使用符合《害虫防治产品法》对″害虫防治产品″的定义，因此作为一类新型农药受到 PMRA 的监管。dsRNA 不属于任何现有的常规或微生物活性成分、信息素或化学信息素等框架；因此，目前正在根据具体情况确定基于 dsRNA 的农药的数据要求。 迄今为止，PMRA 尚未收到任何带有数据的申请，以支持基于 dsRNA 的害虫防治产品的注册。 PMRA 需要评估足够的数据来评估与基于 dsRNA 的农药相关的任何潜在危害和风险，例如毒理学、职业和饮食暴露以及对环境中非目标生物体的危害及其价值的数据，以便 确定是否可以批准此类产品的注册。在提交和评估此类数据之前，《害虫防治产品法》不允许使用基于 dsRNA 的农药，除非经 PMRA 根据研究授权批准的研究。

目前的行动

在数据开发的预期中，PMRA 正在通过经济合作与发展组织 (OECD) 的 RNAi 农药特设专家组与国际合作伙伴和利益相关者合作。经合组织专家组已就需要考虑的主题制定了文件，以确定与使用基于 dsRNA 的农药相关的风险对人类健康和环境是否可接受。

此外，PMRA 还提供免费的提交前咨询服务，在提交申请之前为申请人提供监管指导。如需请求提交前咨询或获取有关提交与基于 dsRNA 的害虫防治产品相关的申请的更多信息，请通过 pmra.presubs-prealables@hc-sc.gc.ca 联系 PMRA。

原文链接：

https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/consumer-product-safety/reports-publications/pesticides-pest-management/fact-sheets-other-resources/information-note-regarding-dsrna-based-pesticides/information-note-regarding-dsrna-based-pesticides.pdf