美国EPA/EPA/USDA联合发布生物技术产品支持工具

日期: 2024/10/10

世界农化网中文网报道：美国农业部 (USDA)、美国环保署 (EPA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 近日在统一的生物技术监管网站上发布了一款新的基于网络的工具，专为开发微生物生物技术产品的公司提供帮助。

生物技术产品包括通过基因工程或基因信息靶向操作开发的植物、动物和微生物。该工具为研究人员和开发者，尤其是那些刚接触生物技术产品开发的人士，提供了一个起点，以帮助他们了解基因改造微生物的监管要求。

这一进展旨在实现总统在14081号行政命令中提出的目标，即确保公众对生物技术监管体系的信心，并提高其透明度、可预见性、协调性和效率。

美国联邦政府于1986年建立了生物技术监管的协调框架，并于2017年对其进行了最近的一次更新。该框架阐述了联邦政府确保生物技术产品安全使用的政策，包括EPA、FDA和USDA如何分担监管这些产品的责任。在2022年12月发布的信息请求中，利益相关者指出了该框架中存在的监管模糊性、空白和效率低下的问题。

评论者要求三大机构之间加强协调，并为生物技术产品的监管流程提供更多帮助。新的工具是对这些反馈的回应，也是EPA、FDA和USDA现代化协调框架计划的一部分。

通过一系列提示，该工具向用户提供有关使用基因改造微生物开发的生物技术产品的监管要求以及跨机构的审批流程。该工具反映了不同规模的生物技术组织的意见，这些组织于2024年8月由科技政策研究所选定，参与了工具的早期测试。

作为三大机构持续改进承诺的一部分，它们将继续扩大该工具的实用性、适用范围和用户群。内置的反馈功能允许所有利益相关者直接向机构提交反馈。

此外，三大机构还正在开展其他工作，以应对14081号行政命令中的目标和指令。这包括协调USDA和EPA的数据要求，以改进数据的可转移性并减少对生物技术产品的重复审查。此外，USDA最近发布了一项信息请求，探索更简便的基因改造微生物商业化路径。