澳洲登记政策恐将变动：门槛和成本提升；中国农化企业在澳发展承压

日期: 2025/6/5

近几个月来，凡在澳大利亚开展农化产品登记业务的企业，或多或少都感受到澳洲农业化学品管理局（APVMA）审评速度显著放缓。除人事流动性增大等组织性原因外，业界近期流传的″风声″也引起了业内的高度关注——原研企业正就APVMA下的第七类登记（Item 7）制度提出质疑，核心指向″ME TOO″登记中对原研产品的重复迭代引用，导致配方与数据逐步偏离原始标准的″数据漂移″问题。这不仅对原研权益构成挑战，更有可能引发市场对后续产品安全性与有效性的担忧。

基于此，业内普遍推测，APVMA或将在不久的将来对Item 7条款进行系统性修订，其改革方向可能包括：

• 限制引用范围：仅允许引用原研产品数据；标签版本限定：需引用原研产品最新批准版本的标签内容。
  

• 若上述政策最终落地，无疑将推高澳洲市场的登记门槛，使注册流程更加复杂、耗时且成本陡增。

以下是笔者对这一变动趋势的几点研判与延伸思考：

一、对″参考链″依赖度降低，原研数据价值重估

APVMA未来可能不再仅以″参考登记证″的存在作为受理依据，而是要求追溯其基础数据的科学性与合规性，尤其是药效、安全性等关键数据的完整性。

大量基于早期″二级参考″取得的登记证，若缺乏原始支持数据，或难以满足新标准，参考价值将显著下降，甚至直接作废。

原研公司将通过标签内容的周期性更新，持续延长数据保护期，并对授权行为趋于谨慎或显著提价，进而筑高市场壁垒。

二、自主数据登记成为趋势，门槛与壁垒同步上升

随着″参考链″模式逐步失效，越来越多非原研企业将不得不选择自主生成完整或关键性数据，包括药效、残留、环境毒理、作物安全等，从而实现真正意义上的自主登记。

这不仅要求企业具备雄厚的资金实力与试验设计能力，也对其合规管理提出更高要求。

三、数据合作机制可能兴起，共担成本与风险

为应对高昂的数据成本，业内或将出现″抱团取暖″式的数据合作机制。

四、非专利产品价格上行压力加大

数据获取成本的上升势必传导至产品终端价格，未来澳洲市场上部分非专利产品的价格将面临系统性调整，影响市场竞争格局。

五、鼓励差异化研发，提升技术竞争力

若企业选择投入生成原始数据，则可能不再局限于″足够相似″的模仿路线，而是以性能提升或差异化优势为目标进行产品设计，从而在技术上取得先发优势。

六、监管将更注重″证据链″而非形式合规

Item 7改革的核心逻辑，是从″链式引用″向″原始数据合规″转变。

结语——对中国农化企业的挑战与应对

对中国公司而言，挑战是巨大且现实的：成本飙升、周期延长、门槛提高。短期内，这将显著增加在澳业务的难度和成本，可能导致一些产品退出或公司战略收缩。

然而，这也蕴含着机遇和长期价值：

促进行业升级： 迫使中国公司从″价格战″转向″价值战″和″技术战″，提升自身研发、注册和合规能力。

建立数据资产：成功完成自主登记的公司将拥有宝贵的独立数据资产，利用规则形成长期竞争优势和市场壁垒。

优化产品结构：促使公司更理性地选择目标产品和市场，聚焦高价值领域。

新规则的靴子还未落地，对澳洲农化供应格局影响的大幕正徐徐拉开。

在当下中国企业出海的征程中，无论是研发、生产，还是登记、销售，各个环节都面临着愈发严苛的合规要求与复杂的风险管控。在即将启幕的兰升生物·2025中国农药国际市场开拓交流会（CPEW）上，我们将围绕上述企业出海的各环节，深入展开合规探讨。

会议主题板块：合规及风险管控

• PFAS物质法规详析及未来对农药产品发展的影响

• 知识产权三重机制：如何平衡原研药企业与仿制药企业的紧张关系

• 农化企业专利战略及出口合规性和风险探讨

• 从印度自主登记的特点出发探讨中国原药企业开拓印度市场的方案

• 欧洲市场产品开发和登记案例研究：投资回报率及典型陷阱

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