欧盟原药复审新规雏形预览

日期: 2012/8/9

世界农化网中文网报道：欧盟委员会即将发布与新的欧盟农化品登记法规1107/2009相适应的有关原药登记复审的新规定。其提案已经于六月由欧盟食物链和动物健康常务委员会投票通过。新的复审规定将从2013年1月1日起执行，将从第三批原药复审计划（AIR-3）起实施。而已经在进行中的第二批原药复审项目（AIR-2），将继续按照原来的欧盟农化品登记指令（91/414）的复审规定进行。

该提案有望成为复审适用的硬性法规，其中制定了原药复审的申请格式，申请者必须严格按照1107/2009法规的数据要求和规定的格式提交新的信息。欧盟成员国作为原药的报告国，将在一个月内确定提交的格式是否正确，如未通过审查，申请者将要求再次按照申请格式提交数据，并且必须在登记到期前三十个月内按照要求提交补充资料。

报告成员国有一个月的时间来确定申请者的申请资料是否完备。随后有一年的时间来准备和向委员会提交复审评估报告草案。该草案必须包括以下建议：是否需要评审；是否属于低风险，或者需要考虑有替代评审的对象；如果需要提交进一步的数据，截止时间还可以最长延长一年。

草案将在一个月内，在其他成员国之间传阅，并公开于众，公众有60天评论发表期。欧洲食品安全局随后将有五个月的时间考虑是否采取相关结论。最后，申请者有可能要求提交进一步的数据，而申请者将有一个月的时间准备并提交，报告国将在60天内再次进行评估，委员会最后将在六个月后公布欧盟管理委员会的建议决定。

同时，委员会将公布对AIR-3中的150个原药复审的报告成员国的正式名单。每个原药将有一个报告国和一个辅助报告国。

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