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巴西农药登记中的等同性原药登记

日期: 2012/11/26

1989年，巴西开始实施“农用毒物法”(1989年7月11日，第7802号法案)；2002年1月4日，巴西政府又通过4074号法案对该法律进行了修订。该法律对巴西的农药登记设定了规范，从农药的药效和农药对环境和公共卫生的潜在影响等方面对农药进行完整评估。2006年12月6日，巴西政府又通过5981号法案，对4074号法案进行了进一步的补充。

巴西农药登记中的管理与评估体系，通过三个不同的政府部门进行管理：巴西农业与农资供应部(MAPA)，巴西国家卫生监控署 (ANVISA, 该署为巴西卫生部附属机构)和巴西环境与国土资源研究院(IBAMA, 该研究院为巴西环境部附属机构)。
 
在巴西，可以通过以下两种途径对农药原药进行登记：
A．完整数据提交：申请人需要根据84/1996号法令所提出的要求，提交完整的物理化学资料、环境毒理学资料、毒理学资料以及致突变试验资料；（目前84/1996号法令已于2012年5月17日通过6/2012号法令更新）
 
B．等同性认定：申请人可通过简化的提交程序，根据4074号法案，以及于2002年8月20日颁布的相关管理细则，通过“等同性原药”进行提交。该类提交程序由三个阶段构成：
 
第一阶段：对原药的化学性状进行分析评估
第二阶段：对原药的急性毒理学和致畸变性进行分析评估
第三阶段：对重复曝露剂量下的毒理学表现，以及环境毒理学数据进行分析评估
 
“等同性原药”登记第一阶段下，需要首先提交以下数据报告：

物理化学相关实验报告
GLP报告名称
建议的国际通用试验规则
五批次全分析
OPPTS 830.1000, OPPTS 830.1700, OPPTS 830.1800
蒸汽压
OECD 104, OPPTS 830.7950, ASTM E 1194
熔点（固体）或沸点（液体）
OECD 102, OPPTS 830.7200, OECD 103, OPPTS 830.7220
溶解度（固体）或混溶性（液体）
OECD 105, OPPTS 830.6319, OPPTS 830.7860,
正辛醇／水分配系数
OECD 107, OECD 117, OPPTS 830.7560, OPPTS 830.7570
物理化学性状汇总表
ABNT NBR 8510
活性成分分析方法验证
ABNT NBR 14029

 
五批次全分析是整个原药等同性认定中的核心资料，因为该项资料反映了拟登记产品完整的化学组成，以及与已登记的参照原药的等同性情况。如果在第一阶段，拟登记原药在化学组成和物理化学性质方面，都显示与已登记的参照原药的等同性；那么将直接获得产品登记。
 
如果在第一阶段，没有证明与已登记的参照原药的等同性；则需要根据杂质的组成与定量情况，以及相关实验数据的特异性，补充毒理学试验数据资料。在第二阶段评估中可能需要提交的资料如下：

毒理学与致畸变相关实验报告
GLP报告名称
建议的国际通用试验规则
大鼠急性经口毒性试验
OECD 423
大鼠急性吸入毒性试验
OECD 403
大鼠急性经皮毒性试验
OECD 402
急性皮肤刺激／腐蚀性试验
OECD 404
家兔急性眼刺激／腐蚀性试验
OECD 405
皮肤致敏性试验
OECD 406
细菌回复突变试验（艾姆斯试验）
OECD 471
哺乳动物红细胞微核试验
OECD 474

在第二阶段的评估中，为了评估相关杂质的毒理学相关性，登记申请人还需要提供构效关系(Structure-Activity Relationship, SAR)以及定量构效关系(Quantitative Structure-Activity Relationship,QSAR)的实验报告。
 
在第二阶段评估中，如果拟登记原药满足以下条件，可认定为具有等同性：
 
-       新杂质，或超过限量的杂质，通过定量构效关系研究与活性成分相比，不存在安全风险；
-       与参照原药相比，拟登记原药的毒理学结果系数增加值不超过2；
-       致突变性结果与致敏性结果呈阴性，或不超过参照原药水平。
 
如果在第二阶段的评估中仍然没有证明等同性，则申请人需要提供以下数据资料以供第三阶段评估：
 
-       重复曝露剂量下的毒理学表现（亚慢性与慢性毒性资料），以致畸性、致癌性、神经毒性以及激素毒性的相关评估报告；
-       根据产品的潜在用途，提交水生生物与陆地生物的环境毒理学评估报告（鱼类、水蚤、藻类、鸟类、蜜蜂、微生物以及土壤微生物）。
 
在第三阶段评估中，如果拟登记原药满足以下条件，可认定为具有等同性：
 
-       当作用器官相同时，与参照原药相比，拟登记原药的毒理学结果系数增加值不超过2；
-       未观察到作用剂量(No-Observed-Effect-Level, NOELs)与未观察到损害作用的剂量(No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL)差异不超过使用剂量差异；
-       实验观察结果与参照原药相比，其显性结果无差异；
-       在同等用途和同类使用剂量下，环境毒理学结果与参考原药相比，系数增加值不超过5。
 
如果拟登记在三个阶段的评估过程中均没有被认定为等同性原药，申请人可以继续通过常规原药登记流程（完整数据提交模式）提交登记申请。申请人需要根据1996年10月15日颁布的84号登记法令；以及2012年5月17日颁布的第6号登记法令提交完整的数据报告。
 
关于 Bioagri-aMérieuxNutriSciences公司
Bioagri-aMérieuxNutriSciences公司是拉丁美洲最大的私营实验机构，自1991年以来专注于农用化学品登记相关试验研究。巴西农药登记主管机关所评估的很大一部分试验都是通过Bioagri实验室完成的；同时，在巴西登记成功的大多数产品，其数据来源也是Bioagri实验室。有鉴于此，巴西农药主管机关对Bioagri所出具的报告具有良好的认知性，同时，Bioagri实验室对巴西主管机关的实验要求也有着最好的解读能力。
 
Bioagri实验室拥有具有良好专业能力与实践经验的专业技术人员，以及现代化的实验设备，涵盖农药的全分析、物理化学性质、毒理学、环境毒理学以及致畸变性试验等领域。Bioagri目前已完成涵盖70多个不同农药品种的650余份全分析报告； 30,000余份物理化学性质实验报告； 3,821项环境毒理学试验报告；6,315项毒理学试验报告以及2,200项突变性报告。由于实验室自巴西2011年5月加入OECD成员国的GLP数据互认，Bioagri出具的实验报告，不仅能用于巴西农药登记；还可在世界范围的农药产品登记中获得通用。
 
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