原药登记5批次分析浅谈

近些年，很多农药生产厂在进行农药国内及国外登记时考虑做原药的5批次分析，进行分析的实验室必须具备GLP证书。GLP在本质上是一个实验流程认证，其特点是具有较多的原始记录，完善的监督程序和证据保留。但是GLP和实验结果是否准确，以及能否通过国外农业部的审查并无直接关系。

 

基于上述原因，在做5批次分析的时候，决不能把检测结果完全托付给实验室。一个GLP分析实验室，不论人员素质多高，设备仪器多么先进，数据库多么强大，他对送交的原药样品的了解，都不如生产者来的多，例如，产品原材料的品种和纯度和文献是不同的，工艺路线是经过改进的，这一切对于相关杂质和非相关杂质的影响，都是实验室不清楚的。

 

因此在进行检测之前，先查查原药中公认的相关杂质（FAO标准和EU评审报告中都会列明），别让这些公认杂质超标。其他非相关杂质的结构，也不能让实验室照抄别人的数据。有些GLP报告在南美能通过，但到欧洲却无法使用，原因就是生产者没有积极参与实验过程，无法完成一个有价值的5批次报告。

 

5批次报告的一个难点，在于杂质标样。有些工厂贪图便捷，或是实验室故意为之，不进行杂质标样提纯，整个检测报告只做一个主含量，加上线性关系回收率。这样的报告将来不管是登记还是出口，都是不具意义的。以目前的技术手段，工厂自己提纯杂质标样，或者委托国内实验室帮助合成，并不是难事。自己有了杂质标样，才能掌控实验结果，而不至于花钱买个主成分报告。

 

在准备原药5批次分析前，应当提前自行检测样品，根据结果选择合适的批次，连同杂质标样一同寄给GLP实验室，之后再不断跟踪检测进程，遇到问题随时沟通。如果实验室认真做检测，而不是照搬已有的检测数据，就可以用样品来操纵最终的检测结果。理论上讲，需要的杂质依旧存在，不需要的杂质可以让它消失，有效成分的含量也不至于高的离谱。