欧洲农药登记会议解析欧盟新农药登记法规（连载之一）

日期: 2010/7/5


虽然新的欧盟1107/09法案已经生效，并且即将于明年取代欧盟农药登记指令（91/414），而行业内认为看似谨慎的新法规，似乎也不能解决农药行业的多年积患，甚至由于新法规的谨慎过头，反而可能会影响到行业的发展。前段时间在布鲁塞尔举行的欧洲农药登记会议上提出了1107/09法案的实施时间表，该法案于2009年12月起生效，并于2011年6月14日起完全实施，届时91/414指令中附件1-6中的内容也将转换到该法案中。欧洲委员会还将向欧洲议会和理事会提交报告，向他们申请资金拨付，并有可能提交立法议案。会议还就新法规的变更项目做了相应的诠释。

新法案将解决农药审批进程缓慢问题

2013年12月14日，欧盟将会出台一份清单，列出91/414指令附件1中将被替代的产品，同时还将出台具体的科学评估标准，来评判某个活性物是否会产生激素干扰。

业内人士表示，近两年来，农药监管部门将很多的精力放到了现有原药的审批上，新原药的审批则退居其次，使得它们获批缓慢，而91/414登记指令中也没有规定新原药审批的截止日期，使得当局根本没有压力和紧迫感去完成审批。

审批的进展缓慢，也引起了行业的担心，因为优先审批现有原药，目前欧盟农药审批系统中有60个新原药等待审批，有23个新原药在等待报告起草成员国（RMSs）的评审。行业代表们提议起草成员国（RMSs）交替审批现有原药和新原药，它们建议向欧洲食品安全局（EFSA）提交评估报告草案（DARs）时确定截止日期，2011年3月前审批15个新原药，而剩下的8个于9月前审批完成。

而到目前为止起草成员国向EFSA所提交的9个原药的DARs尚未开始进行评审。其它14个原药已经在评审中，有13个原药已经有了评审结果。另外15个原药的数据也提交到了起草成员国那里，但是还未进行完全评审。到2012年，则要提交附件I更新（AIR）计划中第二批需要提交的原药。

EFSA官员也一再强调审批部门所承受的工作量，按照33/2008法案中正常和加速审批程序的要求，附件1中的原药不必进行第2，3，4期的评审。EFSA原来预计，按照一般程序08年它们只需审批50个原药，这也是它们可以接受的工作量，结果按照加速程序，需要审计的原药多达85个，大大超出它们的预计和准备，其中要进行第2期评审的原药有9个，第3A期有27个，第3B期有35个，第4期的有4个，有3个原药按照正常程序进行评审。

而新出台的1107/09法案中将对官方审批新原药时确立明确的规程，比如截止日期如何确定，审批部门该如何处理所积压的事物，以及审批程序出现变更时该如何实现平稳过渡。

按照AIR计划，附件1中需要进行再评审的7个原药分别是：杀菌剂嘧菌酯，抑酶唑，醚菌酯，螺环菌胺，除草剂四唑嘧磺隆和氟氯吡氧乙酸和植物生长调节剂调环酸钙。有关它们的档案于08年8月进行了提交，起草成员国要求于09年5月之前提交有关它们的再评估结果，但是只有醚菌酯，抑酶唑，四唑嘧磺隆，和调环酸钙的评估结果是按时提交的。而委员会仍将按时于7月作出决定，而且决定的农药可能只包括这四个农药。

附件1更新计划的第二步称为AIR-2，将涉及到2011到2012年过期的31个原药，委员会预计将在2010年中期就所涉及问题进行表决，表决结果于年末生效；于3个月前作出通告；与2012年2月至6月提交这些原药的数据，届时将有20多个国家参与。

从档案提交到委员会作出决议，AIR-2阶段将耗时约29个月，而AIR-1阶段耗时为21个月，造成时间延长的原因是：完全核实所提交的档案需要多耗时一个月，准备DRAR文件需要多耗时两个月，RMS对DRAR的评论需要2个月；而EFSA进行同业评议还要耗时3个月。虽然依据91/414法案，委员会还要进行进度通告，但是AIR－2评审过程遵守的是1107/09法案。

AIR-2计划完成之后，委员会还将在后续计划（AIR-3）中对40个原药进行再评估。但是行业对2013年的通告期非常担心，它们要求官方必须在确定AIR-3计划中所包括的原药之前的两年作出通告，但是它们仍然认为两年的提前期太短，因为研究和数据收集的过程中一定会受到天气等其它因素的干扰，所以它们希望尽可能提前获知AIR－3计划中所需要提交资料的原药。

未完待续……

AgroPages世界农化网独家稿件，转载请注明版权！