世界农化网中文网报道: 9月26日下午,第九届农药高层论坛举行政策对话会,来自农业部农药检定所的总农艺师季颖及质量、药效、药政、残留、毒理、环境、再评价、监督等各处的八位处长来到现场,为参会人员进行专场答疑。据悉,新条例已经在国务院排队,但何时公开发布尚未确定。新条例会发布五个法令:农药登记管理办法,生产管理办法,经营许可管理办法,标签管理办法,登记试验管理办法。同时发布配套规章:农药登记资料要求,农药监督抽查管理办法,农药限制使用目录,农药使用统计分析管理办法。
 
由于适逢新农药管理条例即将公布之际,各企业负责人及登记人员纷纷就新规在实际操作中的问题提问,答疑会现场气氛热烈。
 
以下就部分热点问题的现场问答简录如下,详细信息以现场录音为准。获取录音,请扫描以下二维码,进入微信群聊“AgroPages世界农化网@化工信息中心”,留言索取。

 
关键词: 登记|数据 
 
1、问题:新农药管理条例中禁用农药按照假农药来处理,这样做是怎么考虑的?新条例中修订的重点是完善农药使用记录的制度,如果实际生产过程中,没有使用记录会有什么责任?
回答:禁用农药是整个行业里禁止使用的农药,新条例中禁用农药按假农药处理,这进一步加大了对违法行为的打击力度,保障农药安全;新条例中要求规模化使用者建立农药使用记录,鼓励农民建立使用记录,这是根据我们国家农药行业使用状况提出的要求,使用记录应详细记录生产企业、使用品种、使用量和使用时期等,对违反者有相应的处罚制度。
 
2、问题:旱地作物或果树园用药产品,其水生高毒、剧毒能否获批?
回答:对水生生物剧毒、高毒不意味着一定不能获批。需依据风险评估准则进行风险评估。如通过风险评估则可以获批。
 
3、问题:什么情况下需要提供主要代谢产物的环境行为报告?
回答:新条例配套规章中,进一步明确了主要代谢产物的定义。植物或动物体内代谢产生超过10%的代谢产物,要提供代谢产物的环境行为数据。目前需要提供水、土、沉积物降解、光解 4个环境行为数据,修订后可能会进一步减少。
 
38、问题:经济效益分析报告主要注意哪些内容?
回答:新条例要求此内容,药效部分要进行经济效益分析报告,对该产品与现有产品的优势、经济价值、可持续发展潜力等进行评估。
 
7、问题:含有氟虫腈的产品田试及登记审批相关政策?
回答:按照1158号公告执行。但是,2015年98次评审委员会暂停批准氟虫腈,依据为:农产品中氟虫腈的检出率非常高,基于对于膳食和环境风险的不确定性,所以做出决定暂停氟虫腈的田试审批。已经申请田试的产品,审批时也会更加严格。
 
26、问题:质量无明显差异相同产品需要做3项急毒试验,授权产品LC50为5000。但相同产品LC50 2000,是否可以获批?
回答:不能一概而论,需进一步看试验报告。Me-too产品中,毒性资料是辅助确认资料。首先是分析认定Me-too产品,如果分析已经认定了,毒理不需要辅助认定。如果分析不能下结论,才会进行毒理学认定。如果认定毒理学,需要看具体数据来认定,2倍误差是可以接受的。 
 
21、相关杂质列表将来是否会有公布?
回答:新政发布后会公布。相关杂质的确定。一考虑杂质相对于有效成分的危害性。二要参考 FAO手册。 原药有相关杂质的限定,制剂中也需要控制相关杂质。但也有特例,如硝磺草酮,因为原药相关杂质的含量为ppm级别,制剂含量太低,所以不控制。
 
关键词: 种衣剂
 
4、问题:种衣剂是否需要做风险评估?
回答:各类产品都需要做风险评估,一般认为种衣剂暴露的可能性低,对水生生物风险相对较低。
 
5、问题:种衣剂是否可以卖出后,由种子公司添加成膜剂和着色剂?
回答:卖给种子公司的应是最终产品,不应是半成品。不批准无色种衣剂。
 
20、问题:悬浮剂是否能用作拌种?
回答:对于种子处理的剂型,只有悬浮种衣剂和种子处理悬浮剂,前者需要规定包衣率和脱落率,后者拌种使用。应根据使用方法不同来确定使用。
 
关键词: 混配
 
8、问题:植物提取物可以与化学农药混配么?
回答:植物提取物:属于植物源农药,植物源农药不应与化学农药混配。
 
9、问题:药肥混配是否可以获批?
回答:药肥登记可以获批,但要严格把控。需在标签上要标注:药肥混剂,同时在标签上标注肥料的种类和含量。肥效资料不需要提供。
 
42、问题:植调剂和杀菌剂是否可以混配?
回答:不允许,植调剂用量太大,实际使用中风险很大。
 
39、问题:三元除草剂是否全面禁止?
回答:目前没有明确,被否的原因可能是配方不合理,室内活性试验时杂草种类与混配目的不一致。具体问题,具体分析。可咨询生测室张佳老师。
 
关键词: 委托加工
 
14、问题:委托加工相关政策?
回答:新条例修改后,现有的生产许可证、批准证、登记证三证合并为一证,列明生产许可的范围。一个企业一张生产许可证,证书上所列产品:原药按产品列,制剂按剂型列。
允许大田企业生产加工卫生用农药,标签上同时标注登记证号,受托人的生产许可证号。
不需要农业部门的任何备案,但是农业部门要去检查,需要企业提供合同。如出现问题,罚双方。
 
15问题: 国外企业取得生产许可证后,可以委托国内企业进行加工么?
回答:目前的意见是允许国外企业在国内分装,但是否允许委托加工需进一步讨论。
 
关键词: 生物农药
 
36、问题:生物化学农药是否有明确定义?
回答:白皮书有定义。1)对靶标无直接毒杀作用。2)必须是天然结构,如为合成则必须与天然化合物结构一致。包括:性引诱剂、信息素和天然植物生长调节剂。如:诱抗剂、蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖。目前有30多种。 
 
35、问题:植物源农药药效实验的对照药剂是否必须是植物源农药?
回答:植物源农药对照原则:最好选植物源农药作对照。如没有可以对照的植物源农药,则选择作用方式相似的,当地经常使用的常规化学药剂做对照。
 
6、问题:按照植物健康用途登记的产品怎样登记?
答:此类产品应理解为诱抗剂,应按照生物化学农药登记。 
 
 
文字整理:于春影  中国化工信息中心产品注册及合规事务部
 


 
 

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