世界农化网中文网报道:2024年5月8日,美国环境保护局、美国食品药品监督管理局与美国农业部为响应美国总统拜登第14081号行政命令制定了生物技术联合监管计划,以更新、简化和阐明生物技术产品的法规和监督机制。


640_wx_fmt=png&from=appmsg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1.webp (3).jpg


该计划确立了实施监管改革的流程和时间。同时,该计划支持对生物技术产品进行跨部门协作监管,并确立了五个重点监管领域:


(1)改良植物;

(2)改良动物;

(3)改良微生物;

(4)人类药品、生物制剂和医疗设备;

(5)其他贯穿各领域的问题。


针对上述领域,三部门拟开展以下行动:


(1)澄清并简化基因工程植物、动物和微生物的监管;

(2)通过备忘录更新,扩大信息共享,加强对改良微生物监管的沟通与协调;

(3)开展一个以改良微生物为重点的试点项目,以探索和衡量开发一个网络工具的可行性及其成本。该工具主要用来告知研发人员哪个机构可以监管特定的产品类别。


据此来看,美国未来生物技术产品协作监管机制的发展趋势是:


(1)进一步明确三部门各自的监管领域,以便研发人员明晰各机构监管的产品类别;

(2)进一步加强不同监管部门之间的沟通与协作;

(3)对基因工程及其产品的监管可能会进一步简化。