Adrian R. Jaszewski

Adrian R. Jaszewski是澳大利亚咨询公司AGROconsulting的总经理和法规事务经理。他曾在澳大利亚农药与兽药管理局担任农药类化学评估员。还曾在悉尼的一家GLP/NATA认可的资深实验团队任职化学分析师多年。Adrian拥有化学理科硕士学位和理论物理和化学博士学位,在化学实验室有超过11年的学习经历和超过13年的工作经验。

世界农化网中文网报道: 澳大利亚的年农业产值为480亿澳元,其中农产品出口值为320亿澳元(以2010/11 年为例)。为预防病虫害,保护农作物和畜牧,农药和兽药被广泛用于农业种植和畜牧业。澳大利亚每年的农药和兽药销售额达到24亿。1993年以来,联邦政府负责对所有的农兽类用药进行登记。2004年起,各州及地区开始接管,着重于制剂和原药零售方面的监控。同年,澳大利亚农药主要管理机构 - 农药与兽药管理局(APVMA)成立,机构的收入主要来源于对农兽药产品销售行为收取相关费用。为提高农药管理的当前登记执行法规的效率,澳大利亚政府对现有的法规Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994(AgVet Code)作出了一些调整。目前新的法规调整议案还未正式通过。

原来的AgVet Code法规将产品登记分为25 种不同的登记类别,包含制剂产品登记、变更登记、原药登记等。各类登记申请需要经过APVMA一个月的初级审核期,如果登记资料符合所需要求,则可进入评估阶段。评估所需的时间和费用是根据登记类别和所需工作量决定。也就是说和准备的相关登记资料是否齐全有很大的关系(主要登记类别见表1)。不过,在根据农药管理法规提供登记资料后,APVMA会针对不同的登记类别的申请,要求补充遗漏的资料,申请者也有权利申请延长时限以补充资料。比如一个登记申请在发给APVMA之后,在初级评审阶段停留2年也并不是闻所未闻的事情。

1常见的6类登记申请(包含在25种登记类别里)
申请类别
申请费用(澳元)
评估时间
说明
5
3,630
5个月
相同产品新登
6
2,470
5个月
非常相似产品新登
需要递交工厂实验室数据报告
7
660
3个月
非常相似产品新登
不需要递交工厂实验室数据报告
15
25,775
12个月
新有效成分登记
五批次报告及及其他类的工厂实验室分析报告
16
4,430
8个月
新有效成分登记
需要递交毒理学报告
17
1,580
5个月
新来源原药登记
不需要递交任何毒理学报告


AgVet Code管理法规2012年调整议案主要包括以下几个方面:

• 调整登记申请的程序和审批
• 调整产品登记申请费用及年费
• 推出活性成分和原药的再评估和再注册
• 改进APVMA对法规的实施和遵守

新的管理法规下,APVMA将用一个月的时间去完成初级审核登记申请。相比之前的法规和申请程序,重大的调整是APVMA有权拒绝那些不符合要求的登记申请,同时,再近一步的评估程序中,也有相应的调整。针对复杂的风险评估,评估时间将会酌情延长(见表2)。按照新法规,如果登记申请资料未达到标准,将会被要求在有限的时间内提供进一步相关资料。如果再次提供的资料不符合法规,登记申请会被拒绝。

2 登记申请评估时间对比
申请类别
当前评估期
新评估期
延长评估期
5
5个月
8 个月
12个月
6
5个月
8个月
12个月
7
3 个月
3个月
5个月
15
12个月
14 个月
20 个月
16
8个月
9个月
13个月
17
5 个月
7个月
11个月


基于2012年11月29号CRIS( Cost Recovery impact statement)公布成本回收计划的议案,上调农药登记相关费用和年费的收取,将在两年内从登记费用中收回40%的成本(见表3)。430澳元的年费将维持不变。但2年后,年费收取会调整到0.63%(年销售额100万澳元以内),0.35%(年销售额在100万至500万澳元之间),和0.25%(年销售额在500万澳元以上),如果年销售额在5000澳元以下,将不收取任何年费。

3 登记申请费用对比
登记类别
当前申请费用(澳元
201371后费用(澳元
201471后费用(澳元
201571后费用(澳元
5
3,630
3,655
4,260
4,870
6
2,470
3,220
3,755
4,290
7
660
1,315
1,535
1,755
15
25,775
25,775
26,730
30,550
16
4,430
14,105
16,455
18,805
17
1,580
2,365
2,760
3,155


另外一个明显的调整是新法规中对每一个活性成分每7至15年要进行再评估和再登记。根据新法规的条例确定原药和制剂是否存在对环境和健康存在风险,然后将它们分成三个等级(低,中,高)(见表4)。

4活性成分再次评估和再次登记年限对比表(年)
健康/环境
高优先等级
中等优先等级
低优先等级
高优先等级
7
7-10
7-10
中等优先等级
7-10
7-10
10-15
低优先等级
10-15
10-15
10-15


另外,议案还升级了APVMA的管理和执法权力,对不符合登记申请法规的申请者加强了实施法规的执行能力,其中包括,拥有对涉嫌违规的个人或公司,以及公司法人代表发出正式处罚和警告的权利以及强制执行权,并有6年有效期的提起法律诉讼的权利。

议案进度

2012年农药和兽药的管理法规修改议案在2012年的11月28号递交至澳大利亚国会,并进行了第一次听证。之后,修改议案被递交给了众议院常务委员会进行调查。2013年2月28号委员会给出了报告,表示委员会同意通过此项议案。但反对党众议院议员表决不支持这项议案,除非删除再登记部分的条款。2013年3月18号的第二次议案听证,相关数据表明,整个议案在众议院还未正式表决和通过。


AGROconsulting公司简介:
AGROconsulting公司(
http://agroconsulting.com.au) 由有着丰富经验的前APVMA评估员创建,公司以科学的角度提供专业,高质量的法规咨询和农药原药,制剂的注册登记服务。服务包括,提供建议,协助准备各类相关文件,填写登记表格,递交申请和代缴申请费用。并且及时提供进度报告。公司本着科学,实效,专业,以客户需求为上的宗旨,为提高申请文件的准确度,加快注册登记的申请效率等提供全面服务。

 

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